原料藥(active pharmaceutical ingredient，通?？s寫為API)，我國將其定義為：指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，是各類制劑的有效成分。此物質(zhì)對機體的功能會有影響，在病痛的診治、緩解、預防中會有藥理活性。臨床使用的藥品或藥物制劑是各種原料藥加工而成的。
世界衛(wèi)生組織(WHO)關于原料藥的定義是：原料藥是指任何用于成品藥產(chǎn)品的，旨在提供藥理活性;或?qū)膊≡谠\斷、治療、緩解或預防作用的;或?qū)θ祟惿砉δ苡谢謴图m正或改進作用的物質(zhì)或物質(zhì)的組合。
原料藥是構成每個制劑產(chǎn)品的基礎，是制造安全、有效藥品的核心部分。主要是專用化學品/精細化工行業(yè)的衍生品。目前全球有2000多種原料藥，只有少數(shù)大制劑生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)原料藥，而且沒有一個可以生產(chǎn)出自己所需要的所有原料藥。
